快讯摘要

加科思-B(01167)提交KRASG12C抑制剂Glecirasib新药上市申请至中国NMPA，用于治疗KRASG12C突变的晚期或转移性非小细胞肺癌患者。药品获突破性治疗认定，临床试验显示高缓解率和疾病控制率。

快讯正文

【加科思-B(01167)自主研发的KRASG12C抑制剂Glecirasib(JAB-21822)新药上市申请(NDA)正式提交至中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)】

近期，加科思-B(01167)对外宣布，其研发的KRASG12C抑制剂Glecirasib(JAB-21822)新药上市申请(NDA)已正式向中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)提交。这一申请的提出，预示着二线及以上治疗带有KRASG12C突变的晚期或转移性非小细胞肺癌患者将迎来一种新的治疗选择。

据悉，此次NDA的提交是基于在中国开展的一项二期注册性临床研究(NCT05276726)的积极结果。该研究旨在评估Glecirasib单药在治疗KRASG12C突变非小细胞肺癌患者中的疗效及安全性。相关临床研究结果计划在2024年4月的美国临床肿瘤学会(ASCO)全体系列(ASCOPlenarySeries)以及6月的ASCO年会教育专场(EducationSession)上公布。据2024年4月ASCOPlenarySeries公布的数据显示，Glecirasib在二线非小细胞肺癌患者中的确认客观缓解率(cORR)达到了47.9%(56/117)，中位无进展生存期(mPFS)为8.2个月，中位总生存期(mOS)为13.6个月。

值得注意的是，基于其显著的疗效和良好的安全性，Glecirasib已于2022年12月被国家药品监督管理局药品评审中心授予突破性治疗药物认定。此外，Glecirasib的多项单药及联合用药研究正在全球范围内如火如荼地开展中，包括与SHP2抑制剂JAB-3312联用治疗非小细胞肺癌，与西妥昔单抗联用治疗结直肠癌，以及单药治疗的注册性临床研究等。