快讯摘要

快讯正文

【加科思-B宣布向中国国家药监局提交KRASG12C抑制剂新药上市申请】

加科思-B公司已正式向中国国家药品监督管理局提交其自主研发的KRASG12C抑制剂Glecirasib的新药上市申请，旨在为二线及以上治疗带有KRASG12C突变的晚期或转移性非小细胞肺癌患者提供新的治疗选择。

此次新药上市申请的提交是基于在中国进行的二期注册性临床研究结果。该研究评估了Glecirasib单药治疗KRASG12C突变非小细胞肺癌患者的疗效及安全性。相关数据已于2024年4月在美国临床肿瘤学会全体系列公布，并计划于2024年6月在该学会年会教育专场正式公开。

根据2024年4月ASCO Plenary Series公布的数据，Glecirasib在单药二线非小细胞肺癌患者中的客观缓解率为86.3%，包括4例患者实现完全缓解，36例患者肿瘤缩小超过50%。此外，中位无进展生存期为8.2个月，中位总生存期为13.6个月。6个月和12个月的缓解持续时间比例分别为73.6%和56.6%，中位缓解持续时间数据尚未成熟。

值得关注的是，Glecirasib基于其出色的疗效和安全特性，已于2022年12月获得国家药品监督管理局药品评审中心授予的突破性治疗药物认定，这标志着该药物在KRASG12C突变的晚期或转移性非小细胞肺癌患者二线及以上治疗方面的重要进展。